GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境要求較嚴(yán)，除空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝結(jié)束做驗(yàn)證外，每年還要定期測(cè)試一些項(xiàng)目：
1）在用的高效過(guò)濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更換或修理；
2）高效過(guò)濾器調(diào)換或修理后，必須做DOP泄漏試驗(yàn)；
3)空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數(shù)；
4)對(duì)于潔凈級(jí)別百級(jí)到C級(jí)的房間，在無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測(cè)定懸浮粒子數(shù)，不過(guò)采樣量及采樣數(shù)目可以按評(píng)估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測(cè)定,但采樣量及采樣數(shù)目可以按評(píng)估減少；
6）表面污染測(cè)試在無(wú)菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進(jìn)行；
7）無(wú)菌藥品在停止生產(chǎn)、空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)閉后，要恢復(fù)生產(chǎn)，需按驗(yàn)證要求重新進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試。

產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
在潔凈室檢測(cè)的實(shí)際應(yīng)用中，藥品生產(chǎn)等企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況、潔凈室的用途，結(jié)合相應(yīng)的法律法規(guī)，會(huì)選擇或制定適合企業(yè)的塵埃粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
健明迪檢測(cè)具有潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證的CMA&CNAS資質(zhì)，可開展食品、藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化車間檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等潔凈度檢測(cè)的相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用