微生物限度檢測(cè)
微生物限度檢查 檢測(cè)要求
1、微生物計(jì)數(shù)法：微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)
需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)?？刂凭?jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。
微生物限度檢查 服務(wù)優(yōu)勢(shì)
健明迪檢測(cè)是第三方檢測(cè)公司，在微生物檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，具有提供相關(guān)檢測(cè)服務(wù)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，具備CMA、CNAS等資質(zhì)，為全國(guó)各企業(yè)提供專業(yè)的微生物檢測(cè)服務(wù)。
微生物限度檢查 檢測(cè)意義
微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行微生物限度檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。
微生物限度檢查 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)包括：中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典
