通過對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測(cè)試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》

空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。健明迪檢測(cè)開展?jié)崈魠^(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證報(bào)告符合GMP合規(guī)要求。

安裝確認(rèn)：空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試記錄、空調(diào)機(jī)組設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)，空調(diào)設(shè)備所用儀表及測(cè)試儀器校驗(yàn)，高效過濾的安裝及檢漏。
運(yùn)行確認(rèn)：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)、蒸汽加濕器運(yùn)行確認(rèn)、制冷效果確認(rèn)、報(bào)警裝置運(yùn)行確認(rèn)、防火安全裝置運(yùn)行確認(rèn)、全排風(fēng)系統(tǒng)確認(rèn)、互鎖裝置確認(rèn)、應(yīng)急照明設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)、高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測(cè)試、潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測(cè)
性能確認(rèn)：氣流流型測(cè)試、空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)、靜態(tài)/動(dòng)態(tài)潔凈度測(cè)試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認(rèn)